2018年3月24日上午，國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室組織召開第二屆學術委員會第一次會議。
學術委員會主任委員、中國工程院院士周宏灝，學術委員會副主任委員、中國工程院院士王廣基，學術委員會副主任委員、中國工程院院士黃璐琦，學術委員會副主任委員、國醫大師王琦，學術委員會副主任委員、國醫大師周岱翰，以及眾多醫藥權威專家出席會議。
大會除了對2017年度中藥破壁飲片學術項目進行匯報、研討，并對新一年將開展的重大項目進行介紹外，還同步舉行《中藥破壁飲片》和《中藥粉末飲片的古今應用》兩本專業藥學著作的首發儀式和“中藥破壁飲片1000例注冊登記式研究（真實世界臨床研究）”的啟動儀式。
據了解，《中藥破壁飲片》和《中藥粉末飲片的古今應用》兩書，均由人民衛生出版社出版發行，由國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室主任成金樂，以及草晶華破壁草本（中藥破壁飲片）創始人賴智填共同主編。兩本著作面世，揭開了五千年中醫藥文化傳承創新的面紗，向世人奉獻了中醫藥思想者、開拓者的智慧。
重點研究室去年8月驗收
國際著名的藥用植物學家、傳統藥物學家、中國工程院肖培根院士在《中藥破壁飲片》序言中介紹，中藥破壁飲片技術設計的巧妙在于，該產品是利用現代超微破壁粉碎技術，將中藥飲片加工成亞細胞級的粉末，再經過無添加成型技術將這些容易吸潮、氧化的細微粉末重新黏結成30-100目的顆粒狀。
這主要是通過中藥飲片“破細胞壁”和“不添加成型國家發明專利”兩大創新技術來實現。通過技術，改變傳統飲片的物理結構和外觀形狀，形成破壁粉體，可實現中藥飲片物質基礎的高度均勻化，提高產品均勻性和可控性，也提高產品的穩定性。
會上，成金樂提到，經過3年多的建設，ag旗艦廳公司組建的“國家中醫藥管理局中藥破壁飲片技術與應用重點研究室”在去年8月份通過評估驗收，進入了新的建設階段。該研究室致力于打造具有國際影響力的中藥破壁飲片與應用研究平臺，引領中藥破壁飲片的創新與發展。
重點研究室以繼承發展中藥粉末飲片，實現中藥飲片的標準化、現代化、國際化突破為使命，確立了研究發展規劃。長期目標是實現具有中華文化特色的中藥破壁飲片進入國際醫藥保健市場，成為人類養生、干預亞健康、臨床治療的重要天然創新品類；中期目標是實現中藥破壁飲片建立國家標準；近期目標是實現中藥破壁飲片建立其他國家/地區標準或者ISO標準。
截至目前，研究室已經完成166個中藥品種的破壁飲片產品開發；制定了80個破壁飲片品種的工藝規程（大生產驗證）；具有開發根、莖、葉、花、果實及全草等各類別中藥破壁飲片產品的工藝能力。
注重安全和有效
“實際上，對于新型飲片現階段國家監管部門最關注的依舊是‘安全性’的問題。目前，破壁飲片可以做到質量可控、質量均一一致，已經取得了很大的進步，接下來的研究需要一步步來，進一步研究保證飲片的安全性問題。” 中科院上海藥物所研究員果德安在會議現場提出。
顯然，安全性成為了現場專家們一致的關注點。“新型飲片的前提一定是安全有效的。”黃璐琦提出了自己的意見。在他看來，中藥飲片是由中藥材炮制而成，在研究過程中也要考慮炮制的因素。其次，目前破壁飲片有廣東省的標準，應該將標準和安全性、有效性相結合，盡快走出廣東省。
圍繞評價中藥破壁飲片的安全性、有效性和穩定性，重點實驗室也創建了中藥破壁飲片與傳統飲片系統比對評價研究的方法體系，開展相關試驗研究，形成了《廣東省中藥破壁飲片質量標準研究規范》、《中藥破壁飲片穩定性研究技術指導原則》、《廣東省中藥破壁飲片非臨床安全性評價研究指導原則》、《中藥破壁飲片臨床技術指導原則》等系列研究技術指導原則草案，初步形成破壁飲片產品的科學評價模式。
目前，研究人員已經從藥理藥效學、藥代動力學和臨床研究三個層面，評價了11個破壁飲片單品、2個破壁飲片組方的有效性‘已從急性毒性試驗、對腸道微生態和組織影響試驗以及臨床研究三個層面，評價了18個破壁飲片單品、2個破壁飲片組方的安全性；已完成了32個破壁飲片品種的長期穩定性評價。
產品的安全源于質量的控制。為了保證質量，ag旗艦廳構建了基于“道地藥材生產—中藥飲片加工炮制—中藥破壁粉體研究-中藥破壁飲片生產-中藥破壁飲片銷售”的中藥破壁飲片全產業鏈質量保證體系，主要包括：道地中藥材生態種植產地加工質量保證體系（基源保證體系、道地性評價體系、生態環境評價體系、優良種子種苗繁育體系、生態種植農業工程體系、產地加工標準體系、倉儲物流質量保證體系、道地中藥材質量標準體系、基地管理體系等）；中藥破壁飲片生產質量保證體系；中藥破壁飲片流通質量保證體系，從種植的源頭至產品生產、上市的全過程進行標準化控制，為中藥破壁飲片的高品種和外源安全提供全面保障，推動中藥破壁飲片的標準化、現代化和國際化。
通過信息技術，公司將中藥破壁飲片道地藥材種植、采收與加工、炮制、生產、銷售等全產業鏈關鍵質量控制點信息化，ag旗艦廳建立了“來源克制、去向可追、質量可查、責任可究”的質量追溯體系，實現了“政府可監管、政府可質控、消費者可查詢”和中藥破壁飲片全生命周期關鍵信息的透明、可追溯。
10000例登記式研究啟動
同時，為了進一步驗證產品的安全有效性。ag旗艦廳也將正式開展“中藥破壁飲片10000例登記式研究”。該項目屬于臨床試驗的真實世界研究，針對已上市銷售的中藥破壁飲片，不對患者的用藥進行干預，只對患者服用中藥破壁飲片的情況進行真實的記錄，目的在于評價中藥破壁飲片在臨床實際應用過程中的的安全性。
成金樂現場提到，研究采用前瞻性、多中心、大樣本集中監測的方法，擬納入登記研究的樣本量為10000例，以廣州中醫藥大學第一附屬醫院為研究牽頭單位及技術支持單位，由各銷售中藥破壁飲片的醫院及藥店參加登記研究。目前，ag旗艦廳旗下的藥店已經在開展該項研究，收集數據。
據了解，藥物的不良反應發生率在≥1/10000～＜1/1000為罕見不良反應，在＜1/10000即為十分罕見反應。通過本項目的大樣品、多中心研究，將為中藥破壁飲片的應用安全性提供具有公眾說服力的研究數據支持，為中藥破壁飲片的安全應用提供充分的科學證據，有利于進一步促進中藥破壁飲片的推廣。
